martedì 5 ottobre 2010

Cosa succede in Europa con la nostra salute: i limiti imposti alle medicine erboristiche tradizionali

ECplanet
Date le notevoli visite al post precedente sulle normative EU e le medicine erboristiche tradizionali, riprendo e traduco nel seguito le note da questo articolo, perché ci siano utili a capire di più sui meccanismi e “attività” legislative in EU in merito alla nostra salute, soprattutto quella favorita da rimedi naturali…
Sul clima orwelliano che ci sta avvolgendo stiamo raccontando in molti su vari blog e siti di ”altra informazione”, tuttavia, per esserci utili veramente e non finire prede della disinformazione (e disinformatori) più o meno mascherata (e mascherati) cerchiamo di tenere i piedi a terra, la mente luminosa e il cuore al caldo (che non è la pancia…).
“In Europa la Direttiva per i Prodotti Medicinali Umani (Human Medicinal Products Directive - amended 2004/27/EC) fu pubblicata originariamente nel 1965 (Council Directive 65/65/EC), apparentemente per proteggere i consumatori dai disastri come il talidomide. Ironicamente, tuttavia, la definizione di cosa costituisce un prodotto medicinale, come definito nella Direttiva, è cosi ampio che effettivamente rende “medicine” tutto il cibo, le erbe, gli integratori e persino l’acqua.....

Il primo articolo della definizione di “prodotto medicinale” (= medicina di sintesi) (Article 1.2(a)), quello di presentazione, è la nota area vietata per cibi, integratori e prodotti erboristici. Vi si afferma che qualsiasi cibo che sia presentato come avente proprietà per trattare o prevenire malattie negli esseri umani, verrà classificato come medicina da ogni regolatore europeo che ponga la sua attenzione sul fatto.
Il secondo art., cosiddetto funzionale della definizione, (Article 1.2(b)), comprende qualsiasi cosa usata con la concezione di ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiologiche e che eserciti una azione farmacologica, immunologica o metabolica o faccia una diagnosi medica.
Per essere considerato un prodotto medicinale, è importante riconoscere che un prodotto deve soddisfare almeno uno, se non entrambi, gli articoli della definizione.
Sebbene la Direttiva base del 1965 duri da quell’anno, ci sono 4 ragioni principali per cui ora sia un bisogno cruciale esercitare pressione legalmente sulla Direttiva e più specificatamente su i suoi recenti emendamenti.
Primo: solo nel più recente emendamento della Direttiva (2004) è stata aggiunta la frase “esercitare una azione farmacologica, immunologica o metabolica”, togliendo ogni dubbio sul fatto che ogni tipo di effetto fisiologico nel corpo possa essere interpretato come medicinale.
Secondo: la Direttiva base originale del 1965 conteneva esclusioni per il cibo (e cosmetici).
Terzo: sebbene tutt’ora esistano esclusioni per cibi e cosmetici, sono stati trasferiti nella sezione preambolo della direttiva-emendamento, dove non hanno alcuna ferma autorità legale.
Quarto e probabilmente il più importante: l’emendamento più recente (Article 2.2) ora indica anche che “in casi di dubbio” e laddove la definizione di una medicina si applichi persino se il prodotto è già coperto o è sotto altri aspetti della legislazione EU (per es. cibi), la classificazione come “medicinale” debba avere la supremazia.
Nonostante l’ANH avesse avuto successo nel fare degli emendamenti chiave (accettati dal Parlamento EU) a questa Direttiva appena prima che andasse in seconda lettura, queste conquiste andarono perse in un pacchetto-compromesso dell’ultimo minuto prima della finalizzazione dell’emendamento del 2004 (amending Directive 2004/27/EC), che fu fortemente spinto dalla Commissione EU e dalla industria farmaceutica.
Una sub Direttiva di ciò è quella sui Prodotti della medicina Erboristica Tradizionale (Directive 2004/24/EC) – per vedere il post clicca qui - e questa discrimina (agisce in modo sproporzionato) contro medicine erboristiche di culture non europee".
Ecco le limitazioni-chiave in EU dei Prodotti di Medicina Erboristica Tradizionale:
1. Discriminazione contro tradizioni erboristiche non europee: richiedendo almeno 15-30 anni di uso all’interno della EU, come base per stabilire un uso tradizionale e di lunga durata. La base di questo prerequisito è la supposta variazione sugli standards della vigilanza sul farmaco nelle varie regioni, implicando con ciò che gli standards al di fuori della EU siano inferiori di quelli della EU. Questo provvedimento svantaggia seriamente l’Ayurveda, la Medicina tradizionale cinese, quella del sud est asiatico, quella tibetana, dell’Amazzonia e quella delle tradizioni dell’Africa del sud, che sono tra le tradizioni salutistiche più antiche e sviluppate nel mondo, che si basano sulla botanica.
2. Possono essere respinte alcune particolari combinazioni di prodotti erboristici. L’ “uso tradizionale” secondo il THMPD (Traditional Herbal Medicinal Products) si basa su un uso di un’erba individuale o specifica combinazione di erbe. Quindi esso previene l’uso di combinazioni nuove o innovative che possano venir sostenute dalla nuova scienza.
3. I prodotti sono soggetti a criteri farmaceutici o di GMP (pratiche di buona produzione). Nel THMPD, i produttori devono osservare le GMP farmaceutiche, inclusi criteri di purezza e stabilità che sono identici a quelli usati in caso di prodotti farmaceutici convenzionali, alle clausole della stessa Direttiva di base (2001/83/EC). Questi criteri no possono essere soddisfatti in caso di molti prodotti multi-erbe che hanno la complessità delle miscele ed altro.
4. Le medicine tradizionali hanno il diritto di registrazione solo se intese per disturbi (di salute) minori, mentre I sistemi medici tradizionali generalmente si sono sviluppati per dare contributi ad un’ampia gamma di disturbi e malattie, presenti nei loro habitat indigeni. Di conseguenza, lo schema di registrazione può essere discriminatorio contro minoranze etniche all’interno della EU, che desiderino trarre beneficio da prodotti associati al loro sistema di medicina tradizionale. Mentre gli integratori alimentari, contenenti ingredienti di supporto alla salute (o che riducono il rischio di malattia) per esempio per i sistemi cardiovascolare e neurologico, possono essere venduti legalmente nella EU, questi sono respinti secondo lo schema THMPD.
5. Costo eccessivo per accedere al regime THMPD. Il costo per essere in regola con i dati richiesti dal THMPD, incluse la composizione di dossier di evidenza bibliografica e di competenza, cosi come i requisiti per I dati di genotossicità (che tipicamente devono essere commissionati pichè dati non esistenti) è proibitivo per molti SMES (medi e piccoli imprenditori).
6. I prodotti erboristici che contengono significativi livelli di vitamine e minerali saranno proibiti e permessi solo se l’azione di tali integratori viene considerata ‘ausiliaria” a quella degli ingredienti erboristici.
7. I prodotti erboristici che contengono prodotti non erboristici, che non siano vitamine e minerali, sono attualmente respinti. Tuttavia la Direttiva in futuro potrà essere emendata per consentire tali ingredienti, sebbene il verificare la loro sicurezza secondo gli standard di soddisfazione della HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products, comitato sui prodotti di medicina erboristica ) è probabile sia molto costoso e molto difficile.
8. Aumento dei costi al consumatore e restrizione di libertà di scelta, posto che saranno applicati significativi costi di “conformità”, che passeranno sull’utilizzatore finale, rendendo il costo dei prodotti antieconomico per alcuni e limitando il loro diritto di fare una loro scelta terapeutica.
9. Comitati di controllo. Le autorizzazioni sono controllate dalla HMPC, che da gran peso ai farmacologi e non a operatori e terapeuti erboristici ed altri con specifiche competenze su pratiche tradizionali e mediche.
10. Forte impatto su fornitori non europei. Molte erbe potenzialmente aventi diritto nello schema THMPD, sono prodotte da piccolo agricoltori e comunità in Paesi non europei. Se i prodotti che contengono queste erbe vengono rifiutati come integratori alimentari a contenuto botanico e quindi non possono ottenere licenza secondo lo schema della THMPD, queste comunità rurali potranno subire gravissimi danni”.
Fonte originale: www.anh-europe.org / Traduzione a cura di: Cristina Bassi / Fonte: saluteolistica.blogspot.com

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